Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a stabilit că există o posibilă legătură între vaccinul Janssen, al companiei Johnson&Johnson și cazuri foarte rare de formare de cheaguri de sânge, însă beneficiile vaccinării depășesc riscurile și recomandă includerea unui avertisment în prospectul produsului.
Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a concluzionat că în prospectul vaccinului COVID-19 Janssen ar trebui adăugat un avertisment cu privire la riscul de formare de cheaguri de sânge neobișnuite cu trombocite scăzute din sânge, iar aceste evenimente ar trebui enumerate ca efecte secundare foarte rare ale vaccinului, potrivit unui comunicat de presă al agenției.
Comitetul a analizat toate dovezile disponibile în prezent, inclusiv opt rapoarte din Statele Unite despre cazuri grave de cheaguri de sânge neobișnuite asociate cu niveluri scăzute de trombocite din sânge, dintre care unul a avut un rezultat fatal. Peste 7 milioane de persoane au primit vaccinul Janssen în Statele Unite.
Toate cazurile au apărut la persoanele cu vârsta sub 60 de ani în decurs de trei săptămâni de la vaccinare, majoritatea la femei. Pe baza dovezilor disponibile în prezent, nu au fost confirmați factori de risc specifici.
Cazurile analizate au fost foarte asemănătoare cu cele apărute în cazul vaccinului AstraZeneca.
Profesioniștii din domeniul sănătății și persoanele care vor primi vaccinul ar trebui să fie conștienți de posibilitatea apariției unor cazuri foarte rare de cheaguri de sânge combinate cu niveluri scăzute de trombocite din sânge în decurs de trei săptămâni de la vaccinare, subliniază EMA.
Agenția europeană precizează însă că boala COVID-19 este asociată cu un risc de spitalizare și deces, iar cazurile de cheaguri de sânge au fost foarte rare, astfel că beneficiile generale ale vaccinului Janssen în prevenirea COVID-19 depășesc riscurile de reacții adverse.
EMA amintește că recomandări similare a făcut și în cazul vaccinului AstraZeneca.
